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【CTR20131349】华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131349

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

华蟾素滴丸

药物类型

中药

规范名称

华蟾素滴丸

首次公示信息日的期

2014-07-18

临床申请受理号

CXZS0500409

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床试验

试验专业题目

华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的随机对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1、签署知情同意书者；

排除标准

1.1、同时或重叠感染其它类型肝炎病毒者。；2.2、药物中毒、乙醇中毒、自身免疫等因素所致的肝炎。；3.3、重型肝炎（包括急性、亚急性、慢性重型肝炎）、肝炎肝硬化（包括静止性及活动性）、各种胆汁性肝硬化及肝癌患者。；4.4、合并有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者。(注：BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。）；5.5、具有下列任一项的患者：血清白蛋白（ALB）＜32g/L；甲胎蛋白（AFP）＞100ng/ml；血红蛋白，男性＜10g/dL或，女性＜9g/L，白细胞＜3.5×109/L，血小板＜60×109/L（须除外脾亢）。；6.6、酗酒者；药瘾者或过敏体质者。；7.7、孕妇；哺乳期妇女；近期有生育计划或运用雌激素避孕者。；8.8、其它可能妨碍临床试验的严重情况或3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530023

联系人通讯地址
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