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【CTR20222331】一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20222331

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Linerixibat片

药物类型

化药

规范名称

Linerixibat片

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积瘙痒症

试验通俗题目

一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：评价linerixibat长期治疗患PBC胆汁淤积性瘙痒的受试者的安全性和耐受性次要：表征linerixibat长期治疗对患PBC胆汁淤积性瘙痒的受试者疾病负担和健康相关生活质量（QoL）的影响表征linerixibat长期治疗对患PBC胆汁淤积性瘙痒的受试者疾病负担和健康相关生活质量（QoL）的影响 *仅第1组受试者表征linerixibat长期治疗对患PBC胆汁淤积性瘙痒的受试者的影响探索性：评价linerixibat对肝脏纤维化和疾病进展的无创标志物的影响 **仅第2组受试者（如获得）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者签署参加母研究BAT117213、GLIMMER或GLISTEN的知情同意书时，年龄必须在18-80岁（含）之间。；2.受试者诊断为PBC而且有相关的瘙痒史，既往已符合linerixibat临床研究（BAT117213、GLIMMER或GLISTEN）的入组要求并接受了随机；3.受试者必须在既往符合要求的linerixibat临床研究（BAT117213、GLIMMER或GLISTEN）中完成主治疗期；4.避孕/屏障避孕要求（仅适用于女性受试者）：女性受试者如未怀孕或未哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加本研究： o无生育能力的女性（WONCBP）或 o有生育能力（WOCBP）的女性，并且在研究干预期间（研究干预末次给药后至少4周内）采取第10.4节所述的可接受的避孕措施。研究者应评估避孕措施失败的可能性（例如，不依从、首次研究干预用药近期才开始使用等）。？在研究干预首次给药前7天内，WOCBP必须进行高敏尿妊娠试验（或血清，根据当地法规要求而定），且结果为阴性，见第10.4节妊娠试验。 o如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如结果不定），则需进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入选本研究。？研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求请参见第8.2.5节妊娠试验和第10.4节附录4：避孕指导原则和妊娠信息收集？研究者负责审查病史、月经史和近期性生活，以降低将未检出早期妊娠的女性入选本研究的风险。；5.能够按附录1所述签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.筛选总胆红素>2×ULN；2.筛选时ALT或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>6×ULN。；3.筛选时肾小球滤过率估算值（eGFR）<30 mL/min/1.73m2（根据慢性肾脏病流行病学协会[CKD-EPI]公式计算）。；4.当前患有肝脏失代偿（例如静脉曲张性出血、肝性脑病或腹水）。；5.存在活跃复制的乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）感染、原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝病和/或确诊为肝细胞癌或胆管癌。；6.根据研究者的医学意见，目前存在有临床意义的腹泻。；7.目前存在症状性胆石症或胆囊炎。在筛选前≥3个月有过胆囊切除术的受试者可入组。；8.当前患有任何恶性肿瘤（包括血液学和实体恶性肿瘤）。；9.任何时间有过回肠旁路减重手术史，或在过去3年内进行过任何减重手术；10.当前患有任何可能影响受试者遵守方案规定程序能力的疾病（例如精神病类、衰老或痴呆）。；11.使用奥贝胆酸：筛选访视前8周内，而且在研究结束或提前退出研究前不得重新开始。[依据：奥贝胆酸和linerixibat之间的潜在药物相互作用正在研究中。计划开展一项评估OCA和linerixibat 40 mg合并用药的DDI研究，而且根据这些结果，可能会删除本OCA排除标准]；12.筛选前１个月直至研究结束或提前退出研究期间接受过任何其他IBAT抑制剂[依据：其他IBAT抑制剂的效果可能会对linerixibat的安全性和耐受性特征的解读造成混杂]；13.在筛选访视前8周内入组或参加涉及试验用研究治疗的任何其他临床研究（GLISTEN除外）；14.筛选时12导联ECG显示QTc>480 ms；15.中度（或以上）饮酒的受试者是指女性每日饮酒超过1标准杯标准杯，男性每日饮酒超过2标准杯；1标准杯相当于：12盎司啤酒（酒精度5%）、5盎司葡萄酒（酒精度12%）或1.5盎司烈酒（酒精度40%）。；16.近期COVID-19检测结果呈阳性、症状提示活动性COVID-19感染（例如发热、味觉或嗅觉丧失、咳嗽、呼吸急促）和/或近14天内与COVID-19患者接触的受试者，自检测结果阳性或有暴露接触史起14天内，不得入组本研究，并且必须没有相关症状后方可进行筛选程序。如果受试者在筛选期间检测出COVID-19呈阳性，则该受试者应被视为筛选失败，并可在自检测结果呈阳性起14天后且受试者无症状后重新筛选。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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