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【CTR20210965】一项在中国成人 2 型糖尿病患者中评估 PF-06882961 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20210965

试验状态

已完成

药物名称

PF-06882961片

药物类型

化药

规范名称

PF-06882961片

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

JXHL2100008;JXHL2100007;JXHL2100006

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

一项在中国成人 2 型糖尿病患者中评估 PF-06882961 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 I 期研究

试验专业题目

在中国成人 2 型糖尿病患者中评估 PF-06882961 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性：一项为期 8 周的随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照 I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：分析中国成人2型糖尿病受试者在第 1 天单剂口服给药后和后续多剂口服给药后 PF-06882961 的血浆 PK 特征。次要目的：评价中国成人2型糖尿病受试者在第 1 天单剂口服给药后和后续多剂口服给药后 PF-06882961 的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2022-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.访视 1（筛选 1）时年龄在 20 - 60 岁（含）的中国男性或女性受试者。男性和女性受试者的生殖入选标准参见研究方案。；2.正在接受二甲双胍单药作为唯一降糖治疗的 2型糖尿病患者。二甲双胍剂量必须 ≥ 500 mg/日且必须达到稳定状态，定义为筛选访视前至少 2 个月内治疗（包括剂量）没有变化。；3.筛选时（访视 1）研究特定实验室评估显示 HbA1c ≥ 7.0% 且 ≤ 10.5%，必要时复查确认一次。；4.愿意并且能够遵守所有的计划的访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究步骤的受试者，包括在研究期间定期自测血糖（参见研究方案）、坚持记录研究血糖日志。；5.总体重 > 50 kg（110 lb），BMI 22.5 - 45.4 kg/m2。根据受试者报告，在筛选（访视 1）前 90 天内体重必须保持稳定（变化 < 5%）。；6.能够签署附录 1 中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和研究方案的要求和限制条件。；

排除标准

1.存在或既往存在具有临床显著的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。 -可以纳入患有除 2 型糖尿病以外的慢性疾病（例如，高胆固醇血症或高血压）但通过饮食或稳定剂量药物治疗得到控制的患者（例如，可以入选接受适当治疗的高胆固醇血症受试者）。；2.任何可能影响药物吸收的情况（例如既往曾行减肥手术、胃切除术或任何肠道区域切除、活动性炎性肠病或胰腺功能不全）。；3.诊断为 1 型糖尿病或继发性糖尿病。；4.筛选（访视 1）前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会功能 II - IV 级心力衰竭或短暂性脑缺血发作病史。；5.任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；如果过去 5 年无癌症复发证据，则视为已治愈。；6.甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者。；7.急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史。；8.急性胆囊疾病。；9.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检测结果阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。；10.已知对 GLP-1 受体激动剂不耐受或过敏。；11.可能增加参与研究的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常或与 COVID-19 疫情相关的其他问题或情况。；12.使用了研究方案中所禁用的伴随治疗。；13.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其它研究治疗干预（比如药物或疫苗）。；14.已知既往参加过涉及 PF-06882961 的试验。；15.在仰卧位休息至少5 分钟后，筛选时仰卧位收缩压 ≥ 160 mmHg或舒张压 ≥ 100 mmHg。血压应重复测量3次，取 3 次血压值的平均值确定受试者是否合格。；16.筛选时 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF 间期 > 450 msec、完全左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度 AV 传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，则应再重复 2 次 ECG，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格。；17.尿液药物检查结果呈阳性。注：接受过鸦片类/阿片类药物或苯二氮卓类药物医学处方和在筛选（访视 1）时向研究者报告使用这些药物的受试者，在告知申办方后，则可能允许其参加研究。；18.筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认 1 次）： -AST 或 ALT 水平 ≥ 1.5 × ULN。 -总胆红素水平 ≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征史的受试者可以检测直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究。 -空腹 C 肽 < 0.8 ng/mL。 -TSH > ULN。 -血清降钙素 > ULN。 -淀粉酶或脂肪酶 > ULN。 -空腹血糖 > 270 mg/dL (15.0 mmol/L)。 -由 CKD-EPI 方程计算得出，eGFR < 60 mL/min/1.73m2。；19.第 -2 天 FSBG > 270 mg/dL（15.0 mmol/L）。；20.筛选时COVID-19 检测结果提示感染。；21.筛选前 6 个月内经常饮酒超过 7 标准杯/周（女性受试者）或 14 标准杯/周（男性受试者）（1 标准杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈酒）。；22.给药前 60 天内献血量（不包括献血浆）约为 1 品脱 (500 mL) 或以上。；23.肝素过敏或肝素诱导性血小板减少症病史（仅当使用肝素冲洗 IV 导管时）。；24.参加本研究期间禁止正式的减重计划。；25.直接参与研究实施的研究中心工作人员或辉瑞员工、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员及其各自的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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