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首页 临床进展 乙肝相关肝病肝移植术后免疫状态与乙肝主动免疫重建的关系

【ChiCTR1800018209】乙肝相关肝病肝移植术后免疫状态与乙肝主动免疫重建的关系

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018209

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植术后；乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

乙肝相关肝病肝移植术后免疫状态与乙肝主动免疫重建的关系

试验专业题目

乙肝相关肝病肝移植术后免疫状态与乙肝主动免疫重建的关系

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300192

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 检测乙肝相关性肝病肝移植受者术后免疫状态； 2.为不同分组患者注射乙肝疫苗；3.探索患者乙肝疫苗接种是否成功与患者免疫状态相关性； 4. 探索乙肝相关性肝病肝移植受者抗乙肝治疗规范化治疗路径。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者按照ABCD分组顺序产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

市财政拨款

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者或其法定监护人签署知情同意书 2. 年龄为18～70岁的男性或者女性患者 3. 术前HBV-DNA复制阴性，HBsAg阳性， HBsAb阴性，术后乙肝表面抗体阳性患者，肝移植术后3年后 4. 患者主要检测指标： 1）肝功能：正常 2）肾功能：正常；

排除标准

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性 2. 近 1 年内有受孕计划的男性或者女性 3. 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病 4. HIV 感染患者 5. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏 6. 患者在入组前参加过其他临床试验 7. 患者入组前系统性使用激素（使用吸入激素患者除外） 8. 患有精神疾病 9. 患者存在药物滥用/成瘾 10. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300192

联系人通讯地址
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