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【ChiCTR2300067605】Kickstart外骨骼下肢步行系统对改善脑卒中恢复期患者下肢步行能力的临床对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067605

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

Kickstart外骨骼下肢步行系统对改善脑卒中恢复期患者下肢步行能力的临床对照研究

试验专业题目

Kickstart外骨骼下肢步行系统对改善脑卒中恢复期患者下肢步行能力的临床对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、探索Kickstart外骨骼下肢步行系统训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响。 2、分析Kickstart外骨骼下肢步行系统在脑卒中下肢功能康复中的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机产生的随机序列,将64位患者随机分为步行训练组和Kickstart训练组,每组各32例。

盲法

None

试验项目经费来源

无锡市太湖人才计划(WXTTP2020008和WXTTP2021)

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-13

试验终止时间

2023-06-11

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合2019年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则,并经头颅CT或MRI检查证实; (2)首次发病,年龄35-75岁; (3)1个月<病程<6个月,单侧偏瘫; (4)下肢关键肌群肌张力改良Ashworth评分≤2; (5)患者可独自或在辅助下行走>10米; (6)患侧下肢各关节被动活动范围基本正常,不影响步行; (7)无影响步行的其他因素; (8)简易智力状态量表(MMSE)评分>17 分; (9)签署知情同意书。;

排除标准

(1)全身状况差,有严重心、肺疾病且不适合步行训练; (2)不稳定骨折外伤史; (3)膝关节或髋关节屈曲挛缩大于15度; (4)伴有多发性癫痫; (5)正在参与其他实验者; (6)拒绝签署知情同意书的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214151

联系人通讯地址
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