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【CTR20211820】在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211820

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达罗他胺片

药物类型

化药

规范名称

达罗他胺片

首次公示信息日的期

2021-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究

试验专业题目

一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT的随机、双盲、安慰剂对照 III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估达罗他胺联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 555 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-28;2021-03-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌；2.转移性疾病；3.在随机分配前12周内开始ADT（LHRH激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联合第一代抗雄激素药物的治疗；4.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分；5.合格的骨髓肝肾功能；

排除标准

1.既往接受过以下治疗：使用 LHRH 激动剂/拮抗剂治疗，但除外新辅助和/或辅助治疗；第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验性 AR 抑制剂，细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗肿瘤治疗，针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法，在随机分配之前 28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇；放射性药物；任何其他针对前列腺癌的抗癌治疗，不包括局部治疗和 ADT；2.随机分配前 2 周内曾接受放射治疗；3.存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症；4.随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能III 或 IV 级）；5.无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg；6.预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术；7.随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）；8.无法吞咽口服药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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