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【CTR20132318】双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20132318

试验状态

已完成

药物名称

双参乙肝滴丸

药物类型

中药

规范名称

双参乙肝滴丸

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。

试验通俗题目

双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

试验专业题目

双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结；2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准；3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml；4.血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限；5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5倍正常上限，且＜10倍正常上限；6.血清白蛋白（ALB）≥33g/L；7.入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂；8.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；

排除标准

1.同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者；2.药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎；3.肝硬化、肝癌患者；4.AFP＞100 ng/ml；5.合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；6.其它可能妨碍临床试验的严重情况；7.肌苷（Cr）＞130umol/L；8.白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L；9.血红蛋白（Hb）＜100g/L；10.孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者；11.酗酒者或药瘾者；12.已知对试验药品过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军第三0二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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