CTR20130702
已完成
双参乙肝滴丸
中药
双参乙肝滴丸
2014-04-04
企业选择不公示
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益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。
双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果
双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎抗病毒保肝效果和安全性随机双剂量与阳性药对照平行开放多中心IIb期临床试验
150200
探索不同剂量双参乙肝滴丸与干扰素α-2b比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状（中医证候）改善情况及安全耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
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2010-05-10
否
1.中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结；2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准；3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml，但＜109copies/ml（含109 copies/ml），HBeAg阳性；4.血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限；5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥2.0倍正常上限，且＜10倍正常上限；6.入组治疗前未用过核苷（酸）类药物及6个月内未用过其它抗乙肝病毒药物或免疫调节剂；7.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；
登录查看1.同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者；2.药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎；3.失代偿肝病、肝硬化、肝癌患者；4.血清白蛋白（ALB）＜35g/L；5.AFP＞100 ng/ml；6.合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病史或严重心理障碍，视网膜疾病患者；7.其它可能妨碍临床试验的严重情况；8.肌苷（Cr）＞1.5倍正常值上限；9.白细胞计数（WBC）＜4.0？109/L 或中性粒细胞＜1.5？109/L或血小板计数（PLT）＜80？109/L；10.血红蛋白（Hb）＜100g/L；11.孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者；12.酗酒者或药瘾者；13.已知对试验药品过敏者；
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