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【CTR20170275】ABT-493 /ABT-530治疗慢性丙型肝炎有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170275

试验状态

已完成

药物名称

格卡瑞韦哌仑他韦片

药物类型

化药

规范名称

格卡瑞韦哌仑他韦片

首次公示信息日的期

2017-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

丙型肝炎，慢性

试验通俗题目

ABT-493 /ABT-530治疗慢性丙型肝炎有效性和安全性研究

试验专业题目

初治和经治的基因1~6型HCV合并或未合并HIV感染、代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-493/ABT-530的有效性和安全性的开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价初治和经治的基因型1~6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒[HIV]、伴代偿性肝硬化亚洲成年受试者接受ABT-493/ABT-530合并给药方案治疗12周或16周后的有效性（SVR12，[研究药物末次实际给药后12周HCV RNA<定量下限{LLOQ}]）和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 123 ；国际: 160 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-07;2019-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年满18岁、且为亚洲血统的男性或女性。；2.如果是女性，受试者必须为（参见方案第5.2.4节中的定义）绝经后妇女或永久手术绝育的妇女，对于育龄期妇女（WOCOP），必须从研究第1天（或更早）开始持续至最后一次研究药物用药后至少30天，使用方案规定的至少一种避孕方法。；3.育龄期妇女筛选时的血清妊娠检查结果必须为阴性，在研究第1天的尿妊娠检查结果也必须为阴性。在筛选时，非育龄期妇女（绝经后或永久手术绝育，见方案中的定义）无需进行妊娠检查。；4.筛选时，实验室检查结果显示HCV GT1、2、3、4、5或6感染.；5.在筛选访视时，受试者的HCV抗体（Ab）为阳性且血浆HCV RNA病毒载量 ≥ 1000 IU/mL。；6.慢性HCV感染的定义为以下情况之一： 1)筛选前至少6个月，HCV Ab或HCV RNA为阳性；或 2) 肝活检结果与慢性HCV感染的表现一致；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或正考虑在研究期间或在研究药物末次给药后约30天妊娠的女性受试者。；2.近期（研究药物给药前6个月内）有研究者认为妨碍依从研究方案的药物滥用或酗酒史。；3.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性或HBsAg呈阴性时乙型肝炎病毒（HBV）DNA> LLOQ。；4.筛选期间进行的HCV基因分型检查表明合并感染了一种以上HCV基因型。；5.在首次给予任何研究药物前至少2周或10个半衰期内（以时间较长者为准）需要使用并且无法安全地停用表1中列出的禁忌药物或补充剂。；6.除HCV感染或HCV/HIV合并感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图（ECG）确定有导致受试者不适合参加本项研究的临床显著性异常，包括但不限于：1) 未得到控制的糖尿病，定义为筛选时糖化血红蛋白（血红蛋白 A1C）水平 > 8.5%。2) 过去5年中有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌）。3) 与现有的HCV感染无关的未得到控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经、精神，或其他疾病或异常。；7.任何慢性HCV感染除外的其他导致肝病的原因，包括但不限于：1) 血色素沉着症；2) α-1抗胰蛋白酶缺乏症；3)威尔逊氏病；4) 自身免疫性肝炎；5) 酒精性肝病；6) 肝活检时发现的脂肪性肝炎被认为是导致肝病的主要原因，而不是HCV感染合并/附带的。；8.筛选时，实验室分析显示下列任何异常实验室结果：1）ALT > 10 × 正常值上限（ULN）；2）AST > 10 × ULN；3）根据针对中国人群改良的MDRD方法（C-MDRD），按以下公式计算的针对中国人群调整后的估计肾小球滤过率（eGFR）< 50 mL/min/1.73 m2：eGFR = 175 × (血清肌酐)–1.234 × (年龄)–0.179 × (如果是女性，则为0.79)；4) 总胆红素 > 3.0 ULN；5）白蛋白 < 2.8 g/dL；6）国际标准化比值（INR）> 2.3，已知患有血友病或正在接受会影响INR的稳定抗凝剂方案治疗的受试者除外；7）女性血红蛋白 < 11 g/dL；男性血红蛋白< 12 g/dL；8）血小板 < 60,000个细胞/mm3；9）绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1000细胞/μL；9.实体器官移植史。；10.在相应药物的10个半衰期（如果已知）内或在研究药物用药前至少6周（以时间较长者为准）接受过任何研究药物。；11.必须长期使用系统性免疫抑制剂，包括但不限于糖皮质激素（强的松当量 > 10 mg/日，连续使用>2周）、硫唑嘌呤或单克隆抗体（例如，英夫利昔单抗）。；12.感染2型慢性人类免疫缺陷病毒（HIV-2）。；13.研究者出于任何原因认为受试者不适合接受ABT-493/ABT-530；14.有对研究药物成分出现重度、危及生命的或其他严重过敏的病史。；15.根据地方法规，不能参加本项研究的受试者。；16.对于正在接受稳定ART治疗的受试者，服用未经艾伯维公司批准的抗逆转录病毒药物。；17.在筛选前12个月内治疗AIDS相关机会性感染（OI）或在筛选前6个月内预防性治疗AIDS相关机会性感染。；18.在筛选前12个月内诊断出任何临床AIDS定义事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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