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【CTR20192303】评估 PF-06651600 治疗成人和青少年斑秃患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20192303

试验状态

已完成

药物名称

PF-06651600片

药物类型

化药

规范名称

利特昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

评估 PF-06651600 治疗成人和青少年斑秃患者的研究

试验专业题目

一项在成人和青少年斑秃受试者中评价 PF-06651600 安全性和疗效的 III 期、开放性、多中心、长期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估在治疗期间随时间推移 PF-06651600 对成人和青少年 AA 患者的长期安全性和耐受性。评价 PF-06651600 对以患者为中心的结果和支付方相关指标的影响，以从患者角度评估治疗获益并证实其价值。评价 PF-06651600 治疗 AA 成人和青少年受试者的长期疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 960 ；

实际入组人数

国内: 52 ；国际: 1053 ；

第一例入组时间

2020-12-22;2019-07-18

试验终止时间

2024-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为 AA，无其他脱发病因（包括但不限于牵引性脱发和瘢痕性脱发、静止期掉发），允许雄激素性脱发与 AA 共存；2.在筛选和第1天访视时，有根据 SALT 测量的AA（包括AT和 AU）导致的≥ 25%头皮终毛脱落，经研究者判定为适用于系统性治疗；必须仔细审查脱发，以验证 ≥ 25% 的头皮终毛脱落是由于 AA（即，SALT (AA) 评分≥25%）所致。如果在 AA 和雄激素性脱发共存情况下，无法证实 SALT (AA) 评分≥ 25％，则受试者必须从研究中排除。；3.筛选访视和第 1 天访视前的 6 个月内，受 AA 影响区域无头皮终毛再生的证据（仅限初始受试者）；4.AA 导致的当前头皮终毛脱落发作 ≤10 年（仅限初始受试者）；5.在确定“当前头皮终毛脱落发作”的持续时间时，当前发作的起始时间应该是患者有大量头皮毛发的最后时间（无论毛发生长是自发发生的还是干预性治疗的结果）；6.对所有受试者，参加临床研究的男性或女性使用的避孕方法应符合当地法规要求；7.所有受试者需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。；

排除标准

1.可能影响 AA 评估的其他头皮疾病（如，头皮银屑病、皮炎等）。；2.可能引发头发脱落的活动期全身疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症、扁平苔藓等）。；3.满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或主动自杀意念或行为： a.过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”。 b.对于过去>1-<5 年内有自杀行为史的受试者：任一 C-SSRS 自杀行为项回答“是”（过去 5 年内发生的事件）或者严重或复发性自杀行为史，必须由有资质的精神专科医生进行风险评估并记录，以评估受试者参与试验的安全性。 c.当前患有任何入组/排除标准中未明确允许的严重精神疾病。 d.根据病人健康状况问卷 - 8 项 (PHQ-8) 总评分≥15，判断抑郁有临床意义；

4.在过去 5 年中患有进行性听力丧失，或突发性听力丧失，或中耳或内耳疾病，如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎、或其他认为是急性、波动性或进行性听力疾病。；5.现患或近期曾患具有临床意义的重度、进展性或不受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾疾病或近期肾结石）、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌（尤其是甲状腺疾病，该疾病与头发脱落相关）、肺、心血管、精神病、免疫性/风湿性或神经性疾病；或有与参与研究或研究用药品给药风险增加相关的任何其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室检查异常，或干扰研究结果解读；或者研究者或辉瑞（指定人员）认为受试者不适于进入本项研究，或不愿意/无法依从研究流程以及生活方式。；6.患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，得到充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌的受试者除外。；7.任何淋巴增生性疾病（如与 Epstein Barr 病毒 (EBV) 相关的淋巴增生性疾病）病史，淋巴瘤、白血病病史，或提示当前淋巴疾病的体征和症状。；8.有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。；9.在第 1 天前 6 个月内需要住院、肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统性感染病史。；10.已知患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。；11.筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检查结果为阳性；12.研究干预首次给药前 1 个月内发生严重创伤或重大手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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