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【CTR20242020】注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242020

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-9839

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-9839

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310014

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

IB期阶段主要目的： 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的 2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评估SHR-9839的免疫原性； 4. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 II期阶段主要目的： 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。次要目的 1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点； 2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征； 4. 评估SHR-9839的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；2.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者；3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；4.能够提供存档或新鲜肿瘤组织；5.ECOG评分为0或1；6.预期生存期≥12周；7.良好的器官功能水平；8.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献卵子，给药前和试验期间血清/血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献精子；9.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者。；2.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

5.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；6.首次用药前24周内接受﹥30Gy的胸部放射治疗者；7.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8.首次用药前≤3年并发其他恶性肿瘤；9.间质性肺炎病史或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310005;450003