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【ChiCTR-IPR-17012233】基于花生四烯酸、ADP代谢通路理洫王血塞通软胶囊联合阿司匹林干预冠心病患者代谢组学临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012233

试验状态

尚未开始

药物名称

血塞通软胶囊+阿司匹林

药物类型

规范名称

血塞通软胶囊+阿司匹林

首次公示信息日的期

2017-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

基于花生四烯酸、ADP代谢通路理洫王血塞通软胶囊联合阿司匹林干预冠心病患者代谢组学临床研究

试验专业题目

基于花生四烯酸、ADP代谢通路理洫王血塞通软胶囊联合阿司匹林干预冠心病患者代谢组学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究PNS单独、合用阿司匹林干预冠心病合并慢性胃炎患者的抗血小板、保护胃黏膜的作用，并基于共同存在于血小板和胃黏膜的花生四烯酸、ADP代谢通路，采用LC-MS高通量代谢组学分析法等阐释其作用机理。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名独立的统计研究员运用excel生成随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助（2210-019）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-15

试验终止时间

2019-08-15

是否属于一致性

入选标准

（1）符合稳定性冠心病诊断标准：有明确的MI病史，或冠脉造影或螺旋CT证实至少一支冠脉狭窄≥50%，或ACS治疗后（PCI或CABG）病情稳定≥1年；（2）符合慢性胃炎诊断标准；（3）服用阿司匹林单抗3个月以上；（4）汉族；（5）年龄35～75岁；（6）中医辨证属血瘀证；（7）幽门螺旋杆菌检测阴性。；

排除标准

（（1）对试验药物及其已知成分过敏；（2）有家族或个人出血性疾病史；血小板计数＜100×109/L或＞450×109/L；血红蛋白<90 g/L；（3）既往有消化道溃疡或出血、糜烂性食管炎及食道静脉曲张病史；现患有消化道溃疡或出血；具有严重的消化道症状必须服用抑酸剂、黏膜保护剂；（4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）；合并恶性心律失常（室速、影响血流动力学的室上性心律失常）；心功能Ⅳ级（NYHA分级法）的心力衰竭或EF<35%或需持续机械辅助性治疗的患者；重度肺功能不全者；合并急性脑血管者；（5）近2周服用除阿司匹林以外的抗血小板药物、非甾体抗炎药等影响血小板聚集的药物，如使用氯吡格雷、华法林或肝素；近2周内服用活血化瘀中药；（6）近2周内服用过质子泵抑制剂、前列腺素类似物、H2受体抑制剂、硫糖铝；近2周内有外伤或外科手术史；（7）合并严重肝、肾、造血系统、神经系统等原发性疾病及精神病、恶性肿瘤患者；（8）妊娠期或哺乳期妇女；（9）参加其他临床试验项目；（10）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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