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【CTR20192011】索磷布韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192011

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于与其他药物联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

试验通俗题目

索磷布韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

索磷布韦片随机、开放、两制剂、单剂量、 交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的索磷布韦片（商品名：索华迪）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对索磷布韦有过敏史者；

2.(问询)曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史或过敏体质者；

3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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