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【ChiCTR2400081053】内热针疗法对早中期膝骨关节炎的临床疗效和膝屈伸肌肌张力的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

内热针疗法对早中期膝骨关节炎的临床疗效和膝屈伸肌肌张力的影响

试验专业题目

内热针疗法对早中期膝骨关节炎的临床疗效和膝屈伸肌肌张力的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在探讨内热针疗法和电针对早中期KOA的临床疗效和膝屈伸肌肌张力的影响，并分析股四头肌、腘绳肌肌张力与KOA患者疼痛和功能之间的关系，以期为临床治疗早中期KOA提供新的思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

严格按照纳排标准招募受试者，将124名参试者按1：1的比例，随机分配到内热针疗法组和电针疗法组，随机化序列将由不参与治疗或评估的独立研究人员使用SPSS 26.0中的随机数获得。将随机序列打印并装入密封且不透光的信封隐藏，由与受试者没有特定接触的人群进行管理和监督，不包括评估人员、统计分析人员。

盲法

因本课题研究无法对受试者以及干预人员设置盲法,仅能对结局指标评估人员及统计分析人员设盲,因此为单盲。采用数字l、2分别代替内热针疗法组及电针疗法组。盲底由SPSS 26.0软件设置,盲底文件及随机序列号由研究课题组指定专人负责保管(不参与本项研究干预人员)。待最终所有数据统计分析完成后,再揭晓盲底。

试验项目经费来源

2022年宁夏回族自治区重点研发计划一般项目《基于磁共振技术探讨内热针疗法治疗膝骨性关节炎的研究》

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中膝骨关节炎的诊断标准；（2）年龄50-75岁；（3）单侧膝关节患病，疼痛程度经数字评定量表(Numerical rating scale，NRS)≥4分；（4）治疗前对患侧膝关节进行影像学检查，X 线提示K-L分级为I-Ⅲ级，关节间隙轻度或中度狭窄，分期为早中期；（5）近1个月内未针灸、关节腔注射药物、口服止痛药物或其他方式治疗；（6）患者自愿接受本研究相关的治疗方式并自愿签署知情同意书；；

排除标准

（1）不符合以上KOA诊断标准；（2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>17分，抑郁症患者；（3）BMI值≥28kg/m2；（4）电针禁忌症（心脏起搏器、妊娠期妇女、癫痫、皮肤病患者、金属过敏、针头恐惧症）；（5）合并自身免疫性疾病、凝血功能障碍；（6）既往膝关节手术史、合并其他疾病引起的膝关节疼痛（痛风、滑膜炎）；（7）既往有帕金森、脑瘫、脑卒中等影响全身肌张力者；（8）正在服用可能会影响肌张力的药物者（吩噻嗪类药物；丁酰苯类药物）；（9）测量点软组织溃疡、破损、瘢痕等其他皮肤病；（10）麻醉药物（利多卡因）过敏者；（11）特殊人群：孕期、哺乳期妇女，精神疾病患者、认知障碍患者、老年痴呆患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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