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【ChiCTR-TRC-09000433】预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000433

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2009-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

试验专业题目

预防应用重组人促血小板生成素(rhTPO)减轻大剂量化疗引起的血小板减少的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价重组人促血小板生成素(rhTPO)对减轻大剂量化疗后血小板减少的临床疗效； 2. 评价重组人促血小板生成素(rhTPO)降低大剂量化疗的血小板的输注量和输注率； 3．进一步观察重组人促血小板生成素(rhTPO)的安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳三生制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-08-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 经病理组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤住院患者； 2 一般情况良好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能分级≤2级，预计生存期≥3月； 3 年龄18～70岁，性别不限； 4 与末次放（包括同位素治疗）、化疗间隔≥4周，化疗前基线检查：4.0×109/L≤WBC≤10×109/L，95g/L≤Hb≤165g/L，75×109/L≤PLT≤300×109/L； 5 肝肾功能（≤1.5倍正常值）、心电图正常； 6 拟接受剂量相同的两周期大剂量化疗治疗。 7 能随访，依从性好； 8 自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1 严重贫血（Hb<60g/L）； 2 有活动性出血； 3 有血栓栓塞性疾病（史）或充血性心脏病者； 4 孕妇、哺乳期妇女； 5 口服避孕药及停经后接受雌激素治疗者； 6 骨髓增生不良或影响病情叙述的脑转移者以及严重脑血管疾病； 7 高度过敏体质或对重组血细胞生长因子过敏者； 8 两周内进行过手术，四周内进行过化疗或放疗者。剔除标准： 1 rh－TPO用药少于5次者（不包括连续2次检查血小板计数≥300×109/L者，此病例评价毒性反应，不评价疗效）； 2 试验期间合并应用其它影响血小板生长的治疗（放疗、同位素等）者； 3 两周期化疗方案或剂量不相同者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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