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【CTR20132182】利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

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基本信息
登记号

CTR20132182

试验状态

已完成

药物名称

利那洛肽胶囊

药物类型

化药

规范名称

利那洛肽胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

试验通俗题目

利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

试验专业题目

IBS-C患者口服利那洛肽治疗12周的3期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定便秘型肠易激综合征患者接受Linaclotide治疗的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 640 ； 国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 659  ； 国际: 839 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-15;2015-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者签署了知情同意书；2.患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施；3.患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常；4.患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准；5.患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响IBS-C症状的重大改变；

排除标准

1.近期的排便为糊状便或水样便；2.各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史；3.患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎；4.消化道手术；5.使用了研究禁忌药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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