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【CTR20171474】门冬胰岛素30注射液的有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20171474

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素30注射液的有效性及安全性的研究

试验专业题目

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐30的有效性及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510632

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过24 周非劣效性研究，评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的门冬胰岛素30 注射液(RD10046)在2 型糖尿病患者中有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 549  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

排除标准

1.孕妇或者哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；2.已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；

3.曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；

4.筛选前 3 个月内使用过胰岛素治疗＞14 天；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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