ChiCTR2000036577
尚未开始
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2020-08-24
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胆道癌
基于HSPG分型的CTC-NGS与胆道癌分期及转移的相关性研究
基于类肝素硫酸蛋白聚糖分型的循环肿瘤细胞的二代基因测序与胆道癌分期与转移的相关性研究
1、建立、完善基于HSPG（包括亚型SDC1/SDC2/GPC1/GPC3、HSPG总体及其硫酸化类型等）的适合于胆道癌的新型的CTC分选、计数、分型检测系统。 2、通过本系统对胆道癌进行CTC检测，以病理影像诊断为金标准，开展针对胆道癌的进展期（TNM III/IV期）与远处转移的CTC诊断试验，比较AUC优化不同的CTC评分取值策略的诊断效率，ROC曲线确定最佳界值，获得高敏感度、高特异度的CTC诊断方法；并与传统血清标志CA199的诊断价值进行比较。 3、对CTC-NGS变异基因检测与组织NGS配对，分析CTC-NGS获得的常见高频变异、与组织一致的基因变异与胆道癌分期及转移的关系。 4、重点针对进展期胆道癌进行CTC基因DNA-NGS、转录组RNA-Seq分析，将CTC表面、核酸等分子信息与胆道癌分期、病理和其它特征相结合，建立有效的功能分型指标体系，优化形成高灵敏度、高特异度的胆道癌无创病理诊断的CTC检测新技术。
连续入组
探索性研究/预试验
不适用
未说明
第二军医大学第三附属医院
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2020-10-01
2022-09-30
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1. 经多学科讨论后认定的影像学及血清学诊断的胆道癌患者，完成临床肿瘤分期与转移评估，且准备行手术切除、手术活检，或穿刺活检，既往3月内无手术、放疗或化疗等抗肿瘤相关的治疗史； 2. 年龄≥18岁, <70岁； 3. 经CT或MRI检查有可测量或可评估的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）； 4. KPS评分大于60； 5. 良好的血液功能：血红蛋白≥8g／dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9／ L，血小板计数≥100×10^9／ L ； 6. 良好的肝肾功能储备：肝功能Child-Pugh A级，肌酐清除率 > 60 ml／min；肌酐＜120 μmol／L； 7. 无心脏衰竭，无不可控制的胸痛；在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞、脑梗塞； 8. 签署知情同意书。；
登录查看1. 既往患其它恶性肿瘤的患者； 2. 感染活动期或其它可能干扰本项目检测结果的严重感染； 3. 严重贫血或其它脏器功能不全的患者； 4. 怀孕或哺乳期女性； 5. 正接受校正监视或监护的个体； 6. 其它可能干扰本项目检测结果的状况。；
登录查看第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）
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