ChiCTR-TRC-12001961
结束
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2012-02-08
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Hypertension
评价口服培哚普利精氨酸盐（5 mg，每日一次，可调整至10 mg）降低收缩压和舒张压的疗效和安全性
评价口服培哚普利精氨酸盐（5 mg，每日一次，可调整至10 mg）降低收缩压和舒张压的疗效和安全性。一项与口服培哚普利叔丁胺盐（4 mg，每日一次，可调整至2 x 4mg）对照的为期12周、双臂、随机、双盲的高血压临床研究
100020
主要目的：验证培哚普利精氨酸盐(5 mg) 治疗8周，降低高血压患者坐位收缩压（SBP，与基线值相比）的疗效至少与培哚普利叔丁胺盐(4 mg)相当。 次要目的：验证培哚普利精氨酸盐(5 mg) 治疗8周，降低高血压患者坐位舒张压（DBP，与基线值相比）的疗效至少与培哚普利叔丁胺盐(4 mg)相当。 评估精氨酸盐（5mg）与叔丁胺酸盐（4mg）治疗8周，两治疗组间以下指标的差异： 血压控制率 (舒张压 <90 mmHg且 收缩压 <140 mmHg)， 有效率(定义为血压正常化和/或收缩压相对于基线的降幅 >= 20 mmHg和/或舒张压相对于基线的降幅 >= 10 mmHg)， 坐位脉压(PP)和平均血压(MBP=2/3 舒张压 + 1/3 收缩压)的改变。 评估精氨酸盐（5或者10mg）与叔丁胺酸盐（4或2×4mg）治疗12周，两治疗组间以下指标的差异： - 坐位收缩压、舒张压、脉压和平均血压相对于基线的改变， - 血压控制率和有效率。 评价精氨酸盐（5mg）与叔丁胺酸盐（4mg）治疗组间以下指标的基线后末次测量值（有剂量调整患者8周治疗期的基线后末次值或者无剂量调整的患者12周的基线后末次测量值）： - 坐位收缩压、舒张压、脉压和平均血压相对于基线的改变， - 血压控制率和有效率。 在各治疗组中： 利用研究结束时25小时动态血压测量指标（ABPM）相对于基线的变化来描述血压改变。
随机平行对照
Ⅲ期
患者治疗药物分配将依照各研究中心随机平衡的原则来进行。在每个研究中心，患者将按照治疗药物编号递增的顺序入选到该研究中心。
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Institut de Recherches Internationales Servier
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186;183
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2010-07-29
2011-05-18
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门诊患者，年龄为18-75岁(含18和75岁) ，确诊为原发性收缩期－舒张期高血压, 安慰剂期后，95 <= 舒张压 <110 mmHg 和 150 <= 收缩压 <180 mmHg。；
登录查看-接受1种以上降压药(包括中药降压药)治疗(符合一线降压用药建议的，使用两种亚治疗剂量的降压药联合治疗被认为是单一药物治疗)。 -对培哚普利耐受的高血压。 -继发性高血压、恶性高血压。 -已知有下列病史者： 缺血性卒中或其他脑血管疾病、不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉重建、慢性心衰、无法控制的心律失常（例如心房颤动或心房扑动）、II度或III度房-室阻滞、I 型糖尿病、无法控制的II型糖尿病、肾功能不足、肝功能不足、有症状的体位性低血压。 -非绝经期妇女妊娠试验实验阳性 (β HCG) 。；
登录查看施维雅国际研究中心
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