CTR20202375
进行中（尚未招募）
呋喃妥因胶囊
化药
呋喃妥因胶囊
2020-11-23
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用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。
呋喃妥因胶囊在中国健康人体中的生物等效性预试验
呋喃妥因胶囊100mg在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、重复交叉生物等效性预试验
215100
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹条件下口服呋喃妥因胶囊受试制剂（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（商品名：Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules，规格：100mg，生产企业：Swiss Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要研究目的：研究受试制剂呋喃妥因胶囊（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；
登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
3.有葡萄糖-6-磷酸酶缺乏性病史（如蚕豆病）者；
登录查看苏州科技城医院;苏州科技城医院
215153;215153
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