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【ChiCTR2200058715】基于“心主神明”理论对心脉疾病与认知功能相关性的分析及益气活血法干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058715

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于“心主神明”理论对心脉疾病与认知功能相关性的分析及益气活血法干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的疗效研究

试验专业题目

基于“心主神明”理论对心脉疾病与认知功能相关性的分析及益气活血法干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究对冠心病及高血压患者的认知功能进行评估,对其中轻度认知功能障碍的患者进行中医证型分析。随后,采用随机对照的方法,将气虚血瘀型稳定性冠心病合并轻度认知功能障碍的患者分为药物干预组和对照组,通过采用血栓心脉宁胶囊对药物干预组进行干预的方法,明确该疗法对气虚血瘀型稳定性冠心病合并轻度认知障碍患者中医证型、认知功能、超声心动图、头颅MRI等相关指标的影响。期望通过该研究能够发现心脉系统主要疾病,即冠心病和高血压与认知功能障碍之间的相关性及证型分布特点;同时,通过中西医结合治疗的方案改善气虚血瘀型稳定性冠心病合并轻度认知障碍患者的心功能和认知功能,减轻其临床症状及家庭负担,为临床早期干预稳定性冠心病合并轻度认知功能障提供理论基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用区组随机,将入组受试者以4位为单位编成区组,每组4位受试者依顺序排列为1-4,再应用SPSS 20.0统计软件得出随机分配序列,将入选的受试者,按1:1的比例,随机分配至试验组和对照组。

盲法

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试验项目经费来源

北京京师脑科学与脑健康研究院

试验范围

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目标入组人数

24

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄50-80岁的门诊或住院患者以及社区老年居民,性别不限,教育程度≥6年; 2.符合西医和中医诊断标准,且有客观认知功能损伤的患者,即简易智力状态检查量表(MMSE)评分<27分或头颅核磁存在客观脑缺血表现; 3.无任何卒中病史与体征; 4.自愿参加试验并签署知情同意书。;

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全患者(备注:严重的肝功能不全是指ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限;严重的肾功能不全是指肌酐值>1.5倍正常上限); 2.痴呆或轻度认知损害患者; 3.有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者; 4.入选前三个月内参加过其他药物试验者; 5.近三个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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