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首页 临床进展 评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

【CTR20243693】评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243693

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-002注射液

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价ZT002注射液在T2DM受试者中连续治疗20周的有效性。 次要目的：评价ZT002注射液在T2DM受试者中连续治疗20周的安全性；评价ZT002注射液在T2DM受试者中的免疫原性；评价ZT002注射液在T2DM受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过充分的知情同意，受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往诊断为1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；

2.筛选前6个月内至随机前有严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内至随机前有3次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L）；

3.筛选前6个月内至随机前出现过糖尿病急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高血糖高渗状态）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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