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【CTR20244472】特发性震颤成人患者中评价Ulixacaltamide有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20244472

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Ulixacaltamide缓释片

药物类型

化药

规范名称

ulixacaltamide缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性震颤

试验通俗题目

特发性震颤成人患者中评价Ulixacaltamide有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在特发性震颤成人患者中评价Ulixacaltamide有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和长期安全性III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验是一项由两个研究阶段组成的 III 期临床试验，旨在比较 ulixacaltamide 与安慰剂在18至85岁诊断为ET的受试者中的疗效和安全性。研究阶段1的主要目的是评估治疗12周（84 天）后ulixacaltamide与安慰剂相比 mADL11评分相对于基线的变化。阶段1中的其他疗效评估包括临床总体印象-严重程度（CGI-S）、患者对严重程度的总体印象（PGI-S）、患者对病情变化的总体印象（PGI-C）和阿基米德螺旋图。研究阶段2的主要目的是评估 ulixacaltamide 治疗 40 周的长期安全性（研究阶段1和阶段2共计给药约1年）。将在研究两个阶段对Ulixacaltamide的安全性和耐受性进行评估。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够理解和签署知情同意书，表明其理解临床试验的目的、临床试验所需的程序，愿意参加临床试验并遵守方案要求；2.筛选时年龄在18至85岁（含）之间；3.筛选时体重指数（BMI）≥18 kg/m^2；4.筛选时确认具有 ET 临床诊断结果，表现为姿势性和动作性震颤，包括: a. 以双侧上肢动作性震颤（非单侧震颤）为特征的震颤综合征， b. 双侧上肢震颤至少持续 3 年， c. 伴或不伴其他部位（例如，头部、声音或下肢）震颤， d. 经 ERC 中心审查员确认，不存在提示除 ET 以外其他小脑病因诊断结果的显著神经系统体征；5.如果目前正在接受 ET 处方药物治疗，则药物种类必须≤1 种（普萘洛尔或阿罗洛尔），筛选前至少1个月（30 天）保持剂量稳定，并愿意在整个试验期间维持稳定剂量。；6.有生育能力的女性必须进行妊娠试验，在第-28 至-21 天筛选期间记录为血清妊娠试验阴性，在研究药物给药前基线（第 1 天）、整个干预期间（如 SoA所述）和 SFU 或 ED 访视时（如适用）记录为尿妊娠试验阴性；7.愿意并能够使用方案和ICF中规定的避孕措施；

排除标准

1.存在上肢神经病变、肌肉无力、关节病或其他损害灵活性或功能的肌肉骨骼诊断结果；2.已知对Ulixacaltamide制剂的任何成分过敏；3.不愿意或无法避免在试验期间偶尔使用可能干扰震颤评价的药物/物质。只要研究者认为震颤主要由受试者的ET病因而不是使用这些药物/物质所致，则允许稳定使用可能影响震颤的药物/物质。；4.偶尔使用苯二氮卓类药物、安眠药或抗焦虑药，经研究者或申办者判定可能混淆震颤评估。若在定期用药条件下震颤仍持续存在，则允许稳定使用同一剂量治疗；5.震颤发生前 3 个月（90 天）内存在神经系统创伤；6.有单侧震颤病史，或可导致震颤的其他医学、神经学或精神疾病的临床证据；7.既往针对ET接受过磁共振引导聚焦超声、外科干预（如深部脑刺激器[DBS]）或病灶治疗（如丘脑切开术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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