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【ChiCTR2400087917】FPR2调节B细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

FPR2调节B细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究

试验专业题目

FPR2调节B细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用健康成年人和AD患者外周血细胞，使用分离技术获得外周血单个核细胞，提制备人源的B细胞，探究FPR2调节B细胞激活在AD患者的作用及机制研究。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

遵义市神经损伤及修复创新人才团队

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

健康人群纳入标准：健康成人30人：18-39岁10人，40-59岁10人，60-80岁10人。男女性别不限。阿尔茨海默病入组条件：1）年龄：40-59岁10人，60-80岁10人； 2）性别：男女性别不限； 3）符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）； 4）病情程度为轻度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：21 分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者21分≤MMSE总分≤22分）； 5）哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； 6）汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分； 7）记忆减退至少 12个月，并有进行性加重趋势； 8）筛选时必须做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2级； 9）没有明显神经系统定位体征； 10）受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试； 11）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

健康人群排除标准： 1）既往接受细胞治疗； 2）既往或患有颅内、硬膜下或蛛网膜下腔出血史； 3）基线脑 MRI 显示超过四（4）处脑微出血（无论其解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”）和/或一（1）个或多个浅表铁质沉积区域的受试者，和/或先前有大出血的证据。 MRI 必须包括液体衰减反转恢复（FLAIR）和 T2* 加权梯度回波（GRE）序列；4）过去 5 年内有癌症病史，局部基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 5）有癫痫病史； 6）诊断伴有皮质下梗塞和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病（CADASIL）； 7）既往或患有慢性肿瘤病史； 8）合并有严重心脑肺血管疾病史、严重肝肾功能不全者、合并任何血液疾病者； 9）妊娠或哺乳期的女性。 10）随机入前3月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）； 11）有任何过敏病史者； 12）近4周内有感染史； 13）既往长期服用免疫抑制剂或激素患者；14）研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。阿尔茨海默病排除标准： 1）筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale 分级≥3; 2）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3）精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病； 5）存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 6）近4周内有感染史； 7）既往长期服用免疫抑制剂或激素患者； 8）既往或患有慢性肿瘤病史； 9）研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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