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【CTR20242741】HW-N2001注射液治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242741

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HW-N2001注射液

药物类型

化药

规范名称

HW-N2001注射液

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化溃疡出血

试验通俗题目

HW-N2001注射液治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价HW-N2001注射液治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

257400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价HW-N2001注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性。次要目的：以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价HW-N2001注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限。；2.筛选前48小时内有呕血、黑便或其他可能上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性。；3.首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。；4.改良Forrest分级为Ia、Ib、IIa、IIb（所有患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗，经内镜下治疗后确认成功止血），多发溃疡按Forrest级别高者判定。内镜下治疗要求如下： Forrest Ia、Ib、IIa、IIb者：采用热凝止血、机械止血、局部注射肾上腺素药物中的至少一种方式作为主要止血手段； Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，确认分级后按上述要求进行内镜下止血治疗。；5.口服疗法不适用的患者。；6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者。；2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者。；3.具有外科手术治疗指征。；4.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术、胃肠吻合术，单纯穿孔缝合除外）。；5.研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： a.癌性溃疡； b.应激性溃疡； c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；

6.给药前48小时内使用过以下药物：钾离子竞争性酸阻滞剂P-CABs（如富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生片、替戈拉生片、盐酸瑞伐拉赞等）；质子泵抑制剂PPI（如奥美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）；H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）；胃肠道粘膜保护剂/抗酸剂（如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）；生长抑素或其他具有溃疡修复、止血作用药物（胃镜下止血使用的药物除外）。；7.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等与试验用药物有明确相互作用风险的药物。；8.试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物（本方案规定的试验用药物除外）： a.生长抑素； b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、质子泵抑制剂PPIs（如奥美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、P-CABs（如富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生片、替戈拉生片、盐酸瑞伐拉赞等）； c.胃肠道粘膜保护剂/抗酸剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等； d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等； e.抗凝药物/抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； f.糖皮质激素； g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。；9.凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。；10.肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥ 1.5倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。；11.5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）。；12.合并严重的中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、泌尿系统、内分泌系统、血液和造血系统、脑部疾病或其它严重疾病，且经研究者评估可能影响受试者结果评价。；13.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；14.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；15.孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划者。；16.入组前3个月内参加过其它临床试验者。；17.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院上海长海医院;海军军医大学第一附属医院上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址

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