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【ChiCTR2400084158】增加胃占容控制体重临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084158

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖，BMI大于等于26

试验通俗题目

增加胃占容控制体重临床研究

试验专业题目

增加胃占容控制体重临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过给予人群含膨胀纤维食品，研究其对肥胖人群代谢的调节作用，观察其对肥胖人群的健康状况、血脂水平、炎症反应、肠道菌群所产生的影响，探讨膨胀纤维增加胃占容调节脂肪积累的效果及机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人使用 STATA 15.0（Stata CORP，College Station，TX，USA）软件随机化分组，使年龄、性别分配均匀

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

增加胃占容控制体重临床研究

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合肥胖症的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤65岁，男女不限； （3）BMI≥26.0kg/m2（参考中国成人超重和肥胖症预防与控制指南）； （4）6个月内体重稳定在(±5 kg)； （5）饮食状态良好，日常无高油高盐饮食现象，无暴饮暴食或报复性饮食现象，无大量节食现象； （6）确保本实验期间不食用其他减肥类药物；愿意在本研究期间不食用其他益生菌或发酵乳制品，但仍坚持以前的饮食习惯； （7）能够按临床试验要求，遵守规定； （8）受试者或监护人已签署知情同意书； （9）患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；；

排除标准

1.在过去6个月内定期摄入抗生素和皮质类固醇、和维生素； （2）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟； （3）在过去6个月内体重迅速减轻或增加，日常进食营养不良； （4）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种矿物质； （5）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良； （6）孕妇或哺乳期妇女，或未来6个月有怀孕计划； （7）对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受； （8）患者依从性较差，随访可能性差；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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