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【ChiCTR2300072246】益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1130、罗伊氏乳杆菌CCFM1132和格氏乳杆菌CCFM1133对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1130、罗伊氏乳杆菌CCFM1132和格氏乳杆菌CCFM1133对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

试验专业题目

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1130、罗伊氏乳杆菌CCFM1132和格氏乳杆菌CCFM1133对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1130、罗伊氏乳杆菌CCFM1132、格氏乳杆菌CCFM1133和安慰剂组，四组疗程均为三个月。比较四组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解高尿酸血症的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

研究对象和研究者都不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合高尿酸血症的诊断标准； 2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 3.非同日两次空腹检测血尿酸水平，男性高于420 μmol/L，女性高于360 μmol/L； 4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5.受试者或监护人已签署知情同意书； 6.患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。；

排除标准

1.乙醇折合摄入量>40 g/周； 2.在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）； 3.过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟； 4.在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物。 5.在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3。 6.痛风急性发作期的患者。 7.因肾小球疾病、铅中毒、血液病、肿瘤放、化疗或长期应用利尿剂引起的继发性高尿酸血症患者。合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者。 8.长期或近期使用影响血尿酸药物的患者。 9.过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良。 10.孕妇或哺乳期妇女 11.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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