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【ChiCTR2300076069】基于眼底图像心血管病发病风险AI评估系统的信度、效度和临床应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管病

试验通俗题目

基于眼底图像心血管病发病风险AI评估系统的信度、效度和临床应用价值研究

试验专业题目

基于眼底图像心血管病发病风险AI评估系统的信度、效度和临床应用价值研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

对前期研发成功的、基于眼底图像的心血管病发病风险人工智能（AI）评估系统，进行信度、效度和临床应用价值等系列研究。 1. 评价该系统评估个体心血管病发病风险的可重复性及硬件类型对可重复性的影响； 2. 基于既往队列研究数据，验证该系统所得个体心血管病发病风险的预测性能，包括区分度和准确度； 3. 利用既往队列研究数据，观察该系统所得个体心血管病发病风险变化值是否能反映传统参考模型（PRC-US模型）评估所得个体心血管病发病风险（金标准）的变化值； 4. 观察该系统所得个体心血管病发病风险的个体内变异（含日内变异和日间变异）规律； 5. 在高血压患者中，观察治疗前后该系统所得个体心血管病发病风险是否能够反映真实血压控制情况。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

在子研究1中，采用分层随机，根据性别、AI系统所得心血管病发病风险等级进行分层，将受试者分为A、B两组。共计需要为每位受试者拍摄4次双侧眼底照片。A组受试者前2次拍摄用台式照相机，后2次用便携式照相机；B组受试者前2次用便携式照相机，后2次用台式照相机。受试者采用随机信封确保分配隐匿。由不参与子研究1的统计师采用SAS程序生成随机序列，并制作随机信封。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（项目编号：81974489）

试验范围

目标入组人数

6;30;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-23

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

子研究1、4： 1. 年龄在20~74岁； 2. 无卒中或冠心病病史； 3. 完成知情同意过程，签署知情同意书。子研究5： 1. 年龄在20~74岁； 2. 无卒中或冠心病病史； 3. 新发高血压且拟启动降压药物治疗； 4. 完成知情同意过程，签署知情同意书。；

排除标准

子研究1： 1. 患有恶性肿瘤、严重肾病等严重疾病； 2. 患有严重精神疾病、痴呆或严重认知障碍，无法遵循提示完成体检； 3. 对光过敏，正在接受光动力治疗、正在服用导致光敏感药物或因其他原因无法承受光线刺激； 4. 有眼底激光治疗病史、有既往白内障诊断或失明、先天性小瞳孔。子研究4： 1. 患有恶性肿瘤、严重肾病等严重疾病； 2. 患有严重精神疾病、痴呆或严重认知障碍，无法遵循提示完成体检； 3. 对光过敏，正在接受光动力治疗、正在服用导致光敏感药物或因其他原因无法承受光线刺激； 4. 有眼底激光治疗病史、有既往白内障诊断或失明、先天性小瞳孔； 5. 未来3天内有外出计划或其他原因无法完成所要求的测量。子研究5： 1. 患有恶性肿瘤、严重肾病等严重疾病； 2. 患有严重精神疾病、痴呆或严重认知障碍，无法遵循提示完成体检； 3. 对光过敏，正在接受光动力治疗、正在服用导致光敏感药物或因其他原因无法承受光线刺激； 4. 有眼底激光治疗病史、有既往白内障诊断或失明、先天性小瞳孔。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学临床研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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