洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 SIM1803-1A片I期临床研究

【CTR20202292】SIM1803-1A片I期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202292

试验状态

主动终止

药物名称

SIM1803-1A片

药物类型

化药

规范名称

SIM1803-1A片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

NTRK,ROS1和ALK融合基因突变的局部晚期/转移性实体瘤患者。

试验通俗题目

SIM1803-1A片I期临床研究

试验专业题目

评价SIM1803-1A 在NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期-主要目的：评价SIM1803-1A 的安全性和耐受性；评价SIM1803-1A 的药代动力学特征；确定SIM1803-1A 的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的：初步评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的有效性。 Ib期-主要目的：评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的有效性。次要目的：评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的安全性；评价Ⅰa 期推荐剂量下SIM1803-1A 的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 243 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前6 个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者；

2.首次给药前6 个月内心电图示QTcF 间期＞480ms；

3.有症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移，或任意症状的脑膜转移；4.已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
<END>
SIM1803-1A片的相关内容
药品研发
点击展开

上海市胸科医院的其他临床试验

更多

南京先声东元制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

SIM1803-1A片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多