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【ChiCTR2200066040】配合共聚焦显微影像仪的重复使用胆胰管显微成像导管和经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)诊断恶性胆胰管狭窄的诊断性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066040

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆胰管狭窄

试验通俗题目

配合共聚焦显微影像仪的重复使用胆胰管显微成像导管和经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)诊断恶性胆胰管狭窄的诊断性试验

试验专业题目

配合共聚焦显微影像仪的重复使用胆胰管显微成像导管和经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)诊断恶性胆胰管狭窄的诊断性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较ERCP与ERCP结合需配合共聚焦显微影像的重复使用胆胰管显微成像导管针对不明原因胆胰管狭窄患者中诊断恶性胆胰管狭窄的准确性;评价配合共聚焦显微影像的重复使用胆胰管显微成像导管针对不明原因胆胰管狭窄患者中诊断恶性胆胰管狭窄的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-24

试验终止时间

2024-04-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.出现不确定或疑似的胆胰管狭窄； 3.适用且受试者愿意接受配合共聚焦显微影像仪的重复使用胆胰管显微成像导管和经内镜逆行性胰胆管造影术治疗者； 4.愿意遵守研究程序者； 5.愿意签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.ERCP手术禁忌的受试者； 2.已知过敏性疾病、肾功能下降或哮喘等作为注射荧光素的禁忌症者； 3.对荧光素染料过敏者； 4.凝血障碍者； 5.急诊ERCP患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.十二指肠乳头狭窄； 8.其余研究者认为不适合参与研究的患者，如部分有高危感染因素的肝门部胆管癌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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