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【ChiCTR1800015072】安达唐对2型糖尿病患者尿酸代谢及肾小管功能影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015072

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

安达唐对2型糖尿病患者尿酸代谢及肾小管功能影响的临床研究

试验专业题目

安达唐对2型糖尿病患者尿酸代谢及肾小管功能影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价安达唐对2型糖尿病患者尿酸代谢及肾小管功能的影响。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

550

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 了解研究全过程,自愿参加(口头); 2) 2型糖尿病患者,病程不限; 3) 年龄18~70岁,性别不限; 4) BMI≥18kg/m2; 5) HbA1c介于7%-9%之间; 6) 应用1-2种口服降糖药物,血糖稳定3个月(不纳入初发T2DM患者,肾小管各项指标无异常) 7) 无严重心、肝、肾及脑血管疾患; 8) 育龄女患者有避孕措施。;

排除标准

1) 1型糖尿病及其他特殊类型糖尿病。 2) 孕妇、拟妊娠或哺乳期妇女; 3) 肝功能异常:ALT及AST血清值超过正常上限2.5倍;血清总胆红素(TB)> 34.2μmol/ L 4) 肾功能不全:血肌酐超过各中心正常值; 5) 严重的高甘油三酯血症:甘油三酯> 9.3 mmol / L 6) 有达格列净过敏者; 7) 既往发生糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗昏迷等急性并发症者; 8) 接受类固醇激素等影响血糖的药物治疗者; 9) 严重心脏病患者,如心衰、不稳定心绞痛、心肌梗死等; 10) 有糖尿病急性并发症或感染等应激情况者; 11) 有内分泌疾患,如甲亢、皮质醇增多症等; 12) 正在接受放、化疗的肿瘤患者; 13) 严重骨质疏松及骨折病史; 14) 泌尿系感染者; 15) 有严重脱水状态; 16) 使用利尿剂、氯沙坦及其他影响尿酸代谢的药物; 17) 低钾血症患者 18) 痛风患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学代谢病医院,天津市内分泌研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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