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【ChiCTR-INR-17011491】绝经后骨质疏松症的生物标记物及其穴位埋线的干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

绝经后骨质疏松症的生物标记物及其穴位埋线的干预机制研究

试验专业题目

穴位埋线干预绝经后骨质疏松症脑骨量调控的多模态fMRI研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518105

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

运用多模态fMRI技术，探讨穴位埋线治疗绝经后骨质疏松症的中枢机制，揭示绝经后骨质疏松症患者神经活动、骨量调节，以及临床疗效之间的内在联系

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据PEMS3.1产生随机数字，制成随机卡片，装入不透光密封信封，由专人负责保管。按照患者门诊就诊顺序，与事先准备的随机卡信封序号对应，拆开信封，按照随机卡片上的号码，将患者随机分为两组：埋线治疗组、西药组。同时，选择健康绝经后女性作对照研究。

盲法

由于穴位埋线治疗组和西药对照组无法对实验对象、试验实施者进行盲法，本研究拟对结果测量者和数据统计者实施盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金;深圳市科技创新委员会

试验范围

目标入组人数

30;38

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参考中医证候诊断标准：根据《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》，在证候诊断时，腰背疼痛为必备症状，同时兼有其他症状2项、舌脉支持者即可诊断。肝肾不足证：腰背疼痛、酸软无力；次症：不能持重，目眩，舌质偏红或淡。肾阳亏虚证：主症：腰背疼痛或腰肌酸痛；次症：疲乏无力，畏寒肢冷，大便溏，小便清长，夜尿频多，舌淡嫩，苔白，脉沉迟或细弱等症状。2.年龄应＞45周岁、且自然绝经2年以上的妇女；3.经双能X线骨密度仪测定后，T值-2.5～-5.0（L2-L4)；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄在45岁以下，自然绝经不足2年；或70岁以上女性；2.患有其他影响骨代谢的疾病：内分泌疾病（性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺疾病等），类风湿性关节炎等免疫性疾病，影响钙和维生素D吸收和调节的消化道和肾脏疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病，长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物，以及各种先天和获得性骨代谢异常疾病等；3.恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重的原发性疾病、严重皮肤病、精神病患者；4.前六个月内曾接受骨质疏松症药物治疗（不包括补钙）者；5.长期持久使用可能影响骨钙代谢的药物者；6.具备MR检查禁忌症者：如动脉瘤夹、植入神经刺激器、心脏起搏器、自动除颤器、耳蜗埋植(电极)或视觉异物；7.一年内有酒精、药品等物质滥用史，或酒精、药品依赖史；8.晚期残废、畸形者；9.不能坚持治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学针灸康复临床医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址

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