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【ChiCTR-TRC-13003259】多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003259

试验状态

结束

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2013-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京文丰天济医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

360;180

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18～65周岁，稳定寻常型屑病患者；男女不限； 2.皮损面积不超过其身体总表面积的10%； 3.研究者总体评价（PGA)大于2；4. 观察靶部位皮损直径不小于2cm；5、既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；2.肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；3.目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者；4.掌跖部位银屑病；5. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；7.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；8.酒精依赖者；9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； 11.基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；12.基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）； 13.基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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