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【ChiCTR2200059724】咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059724

试验状态

结束

药物名称

咳速停糖浆

药物类型

中药

规范名称

咳速停糖浆

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法。统计人员借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生200例受试者所接受处理的随机安排。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2022-09-24

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒肺炎轻型患者； 2. 咳嗽评分＞1的患者； 3. 18周岁≤年龄≤75周岁的住院患者，性别不限； 4. 受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后3个月内采取有效避孕措施者； 5. 受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者； 2. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者； 3. 经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者； 4. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； 5. 糖尿病患者； 6. 控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg； 7. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限的患者； 8. 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和连花清瘟颗粒的药物成分过敏者； 9. 随机入组前6个月内有药物滥用史或依赖史者； 10. 随机入组前24小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者； 11. 妊娠、哺乳期的女性患者； 12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者； 13. 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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