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【CTR20210653】托吡司特片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20210653

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

痛风，高尿酸血症。

试验通俗题目

托吡司特片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

托吡司特片60mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg，持证商：西洲医药科技（浙江）有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以株式会社富士薬品持证的托吡司特片为参比制剂（商品名：TOPILORIC®，规格：60mg）进行生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

2021-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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