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【ChiCTR2400080660】基于纳米孔靶向测序的非结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药性预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080660

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非结核分枝杆菌肺病

试验通俗题目

基于纳米孔靶向测序的非结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药性预测研究

试验专业题目

基于纳米孔靶向测序的非结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药性预测研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于纳米孔靶向测序对疑似非结核分枝杆菌（Nontuberculous mycobacteria, NTM）肺病患者的呼吸道标本进行菌种鉴定，以及预测克拉霉素（clarithromycin, CLR）和阿米卡星（amikacin, AMK）和利福平（rifampicin，RFP）等核心药物的耐药性，以期优化治疗方案，提高治愈率。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费和人才经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-05

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.符合疑似NTM肺病诊断标准，参考中国《非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南2020年版》：①痰液或支气管肺泡灌洗液抗酸杆菌检查阳性而临床表现与肺结核不相符者；②痰或灌洗液标本显微镜检查发现菌体异常的分枝杆菌；③痰或灌洗液标本中分枝杆菌培养阳性，但其菌落形态和生长情况与MTB有异；④痰或灌洗液标本抗酸杆菌检查阳性而MTB分子生物学检查阴性者；⑤接受正规抗结核治疗无效而反复排菌的患者，且肺部病灶以支气管扩张、多发性小结节以及薄壁空洞为主；⑥咳嗽咳痰2周以上、咯血、消瘦、乏力、或盗汗等具有结核病的临床症状，但MTB分子生物学检测和结核菌素皮肤试验或γ-干扰素释放试验或重组结核杆菌融合蛋白等均阴性，影像学疑似NTM肺病；⑦有免疫缺陷但已除外肺结核的肺病患者。 3.支气管镜检查医生评估患者的情况可耐受肺泡灌洗并获取足够的肺泡灌洗液。 4.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无法参与知情过程，则必须由其法定代理人代理参与知情同意过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 未按预期获得足够的合格支气管肺泡灌洗液标本。 2. 正在抗分枝杆菌治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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