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【ChiCTR2400090129】建立基于医患共报告的肢端肥大症疾病活动度评价模型及精准诊疗和全流程管理新模式探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

建立基于医患共报告的肢端肥大症疾病活动度评价模型及精准诊疗和全流程管理新模式探索

试验专业题目

建立基于医患共报告的肢端肥大症疾病活动度评价模型及精准诊疗和全流程管理新模式探索

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、通过回顾性研究和横断面调查分析，总结我院收治的肢端肥大症患者临床特征、并发症、治疗方式、生化缓解率、医疗费用、患者自我评价满意度等，了解影响患者延迟诊断、治疗方式选择、生化缓解率和健康生活质量的重要因素。 2、建立肢端肥大症标准化专病数据库和电子随访体系，完善肢端肥大症患者临床信息数据库。依托垂体疾病创新诊疗中心，对我院收治患者进行“门诊-住院-评估-治疗-随访”信息化全流程管理，探索“以患者为中心、医护患联动”诊疗管理新模式。 3、纳入患者症状体征、生化指标、影像特征、并发症和健康生活质量评分等指标，率先在国内创建“基于医患共报告的疾病活动度评价模型”，应用于疾病诊治不同阶段并进行内部优化和外部验证，指导精准诊疗和临床决策。 4、开展多中心前瞻性研究，分析真实世界中评价模型对临床决策的影响以及患者远期预后，获得高质量的临床研究数据，制定出适合中国肢端肥大症患者的病情活动度评价模型，向区域乃至全国进行普及推广，为更新指南提供重要的循证依据。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项项目 2022-PUMCH-A-155

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）研究对象无年龄限制。（2）符合肢端肥大症诊断标准：葡萄糖GH抑制试验GH谷值≥1.0 ng/ml：IGF-1 超过同年龄同性别参考范围[＞1.0 正常范围上限倍数（ULN）]；鞍区MRI或CT提示垂体腺瘤。（3）疾病诊断时临床资料齐全，在我院接受治疗，同意按照要求定期复查随访。（4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）诊断不符合肢端肥大症。（2）外院初诊的患者诊断基线时临床资料和具体治疗方案不全者。（3）不能按照随访要求进行定期检查和复诊。（4）不能按照随访要求提供个人健康信息和生活质量评分。（5）合并其他危重疾病，预期寿命较短者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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