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首页 临床进展 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验

【CTR20171510】注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171510

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者

试验通俗题目

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床试验

试验专业题目

比较GB221联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较GB221 联合多西他赛与曲妥珠单抗联合多西他赛两组的18 周客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往新辅助/辅助治疗的蒽环类药物累积剂量：阿霉素> 550 mg/m2，表柔 比星> 1000 mg/m2，或相当剂量（或研究者根据患者既往治疗综合判断）；

2.随机前28 天内（如为单抗试验，则为3 个月）参与另一项临床试验，接受过活性药物治疗。；3.随机前2 周内进行过放疗。；4.随机前28 天内进行过重大手术或严重外伤或预计在试验期间需要实施 重大手术者。；5.随机前中枢神经系统转移仍处于活动性，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫史等；

6.存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染（NCI CTCAE>2 级）。；7.存在全身性重度或未控制的基础疾病（包括静息时呼吸困难或严重肺病， 代谢性疾病，创口愈合异常，溃疡或骨折等）或实验室检查异常，研究 者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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