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【CTR20232518】布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20232518

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东丹红制药有限公司研制、山东步长制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊(0.3 g)的药代动力学特征;以中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊(芬必得®,0.3 g)为参比制剂,比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的:评估受试制剂布洛芬缓释胶囊(0.3 g)和参比制剂布洛芬缓释胶囊(芬必得®,0.3 g)在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁,男女均可;

排除标准

1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:蔗糖不耐受、肝病、肾病、心脏病、高血压、动脉狭窄、哮喘、消化道溃疡、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、鼻息肉、红斑狼疮、脑膜炎等)者;

2.(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品活性成份(布洛芬)或任何辅料过敏者;

3.(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

512026

联系人通讯地址
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