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首页 临床进展 注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

【CTR20132689】注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132689

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸环维黄杨星D

药物类型

中药

规范名称

注射用盐酸环维黄杨星D

首次公示信息日的期

2014-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

室性早搏

试验通俗题目

注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

试验专业题目

评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏(气滞血瘀证)安全性和有效性,并探索有效血药浓度同时对药物蓄积作用进行研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医室性早搏的诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间。；2.24小时心电图记录早搏数720次以上者。；3.符合中医诊断心悸，辨证为气滞血瘀型。；4.年龄在40～65岁之间。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.因药物、电解质紊乱、其它系统疾病（如贫血、甲状腺机能亢进等）导致的室性早搏。；2.急性心梗、III度心衰、不稳定性心绞痛。；3.高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg以上）者。；4.缓慢性心律失常：病窦、Ⅱ-Ⅲ0 A-VB和Af、AF患者。；5.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。；6.精神病患者。；7.妊娠或哺乳期妇女。；8.合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。；9.服用与治疗心律失常有关的中药两周以内，西药5个半衰期以内者。；10.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；11.近1个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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