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【ChiCTR-IPR-16008174】评价蓝芩口服液再手足口病患儿治疗中的有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008174

试验状态

正在进行

药物名称

蓝芩口服液

药物类型

中药

规范名称

蓝芩口服液

首次公示信息日的期

2016-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

评价蓝芩口服液再手足口病患儿治疗中的有效性

试验专业题目

评价蓝芩口服液再手足口病患儿治疗中的有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

检测蓝芩口服液对手足口病患儿的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

纳入的病人将通过一个在线反应系统产生4位随机数字进行随机化的按1:1的比例分组。随机的列表将由一个独立的研究机构(SOCRU)通过SAS软件的PROC PLAN步骤产生，并与治疗的系列号随机匹配。匹配结果包括分组信息将由此研究机构放入信封并交于临床医生。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省高水平大学重点学科建设“感染性疾病研究与防治”项目经费

试验范围

/

目标入组人数

460

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 1至14岁的患儿，根据中国卫生厅发布的2010年版本的手足口病诊治指南临床诊断为轻症手足口病。具体为发热，手，足，臀部皮疹，口腔溃疡，有些病例可无发热。 2. 中国对手足口病诊断的指南强调临床症状，实验室检查及中枢神经系统的合并症。 3. 患儿的发热史或手足皮疹出现都不能超过48小时； 4. 如果患儿有发热，温度低于39度； 5. 取得知情同意书。；

排除标准

1. 患儿有先天心，慢性肝炎，肾炎或出血性疾病； 2. 患儿易过敏或有蓝芩口服液过敏史； 3. 患儿父母有心理疾病； 4. 患儿有慢性腹泻； 5. 患儿已经参与其他的临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第二附属医院儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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