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【ChiCTR2300073761】口腔种植牙手术机器人系统在牙列缺失患者临床应用中的有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073761

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺失

试验通俗题目

口腔种植牙手术机器人系统在牙列缺失患者临床应用中的有效性临床研究

试验专业题目

口腔种植牙手术机器人系统在牙列缺失病人临床应用中的有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过本研究，验证自主式口腔种植牙手术机器人系统在牙列缺失患者临床应用中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

由雅客智慧（北京）科技有限公司部分资助

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-07

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18且≤70周岁，性别不限； 2. 牙列缺失或终末期牙列患者要求种植修复者； 3. 种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 4. 受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 全身状况及营养状况差者； 2. 患有内分泌代谢性疾病未控制者（例如：空腹血糖≥10mmol/L）； 3. 患有血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4. 系统或局部的骨性疾病被认为是种植修复的禁忌症，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5. 患有系统性免疫性疾病者，传染病患者； 6. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药、双膦酸盐类药物等； 7. 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 8. 神经系统疾病，如癫痫患者； 9. 精神病患者或有心理障碍者； 10. 颌骨病理性改变者； 11. 病理性黏膜病变者； 12. 头颈部放疗后患者； 13. 舍格伦综合症患者； 14. 尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 15. 不良咬合习惯者，磨牙症等； 16. 吸烟数量大于10支/日者； 17. 近三个月内参加过其它临床试验者； 18. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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