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【CTR20130299】研究HE-69治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20130299

试验状态

已完成

药物名称

咪唑立宾片

药物类型

化药

规范名称

咪唑立宾片

首次公示信息日的期

2014-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性肾病综合征

试验通俗题目

研究HE-69治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性

试验专业题目

HE-69与环磷酰胺治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估HE-69与环磷酰胺（CTX）的对照研究，观察其有效性和安全性，获得HE-69治疗难治性肾病综合征患者的数据，从而支持HE-69在中国增加适应症。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 238 ；

实际入组人数

国内: 239 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.有明确病史记录的诊断为肾病综合征；2.筛选前一年内进行过肾活检并明确病理类型的患者：微小病变肾病（MCD）、IgA肾病、系膜增生性肾小球肾炎（MsPGN）、膜性肾病（MN）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）；3.筛选前接受过8周以上的足量激素治疗的上述不同病理类型（其中FSGS接受过12周以上），同时筛选时24小时尿蛋白量≥2.0g/日；足量激素剂量定义为按泼尼松（龙）推算是0.8~1.0mg/kg/日（含）；4.签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性；5.筛选时体重在40kg~80kg（含）之间；6.签署知情同意书；

排除标准

1.其他原发性肾病综合征，如膜增生性肾小球肾炎（MPGN）；2.继发性肾病综合征（例如：糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、乙肝病毒相关性肾炎、肾淀粉样变）；3.对试验药（HE-69、CTX）有既往过敏史；4.筛选前1年内使用CTX累计超过3g；5.筛选前30日内使用过免疫抑制剂或具有免疫抑制作用的中药；6.筛选前30日内接受过其他试验药；7.筛选前30日以内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法；8.研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）；9.正在进行肾脏替代治疗；10.接受过肾移植；11.患有恶性肿瘤；12.重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制；13.白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0 GI/L）；14.血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L；15.AST或ALT大于正常值上限3倍以上；16.乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染；17.根据胸部CT和/或实验室检查结果，存在其他可疑感染；18.研究者判断不适合参加本试验的患者（如：无法控制的糖尿病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）；19.伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病的患者；20.伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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