CTR20233523
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注射用重组改构人肿瘤坏死因子
治疗用生物制品
注射用重组改构人肿瘤坏死因子
2024-07-01
企业选择不公示
恶性肿瘤合并胸、腹腔积液
注射用重组改构人肿瘤坏死因子（rmhTNF-NC，天恩福®）联合顺铂对比顺铂腔内灌注治疗恶性胸腹腔积液的有效性和安全性随机、双盲、平行对照的多中心III期临床试验
注射用重组改构人肿瘤坏死因子（rmhTNF-NC，天恩福®）联合顺铂对比顺铂腔内灌注治疗恶性胸腹腔积液的有效性和安全性随机、双盲、平行对照的多中心III期临床试验
201203
主要有效性目的： 以无穿刺生存期（Puncture-Free Survival，PuFS）和客观缓解率（ORR）作为主要疗效指标，评价rmhTNF-NC+顺铂相较于顺铂单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性。 次要有效性目的： 基于以下次要疗效指标，评价rmhTNF-NC+顺铂相较于顺铂单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性： 1)6个月生存率（6m-OS）； 2)疾病控制率（DCR）； 3)总生存期（OS）； 4)患者报告结局（PRO）：生活质量评分（QLQ评分）相对于基线的变化。 安全性目的: 基于以下指标评估各治疗组的安全性： 1)不良事件的发生率和严重程度； 2)生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）以及心电图相对于基线的变化； 特别关注不良事件（AESI）发生率。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 420 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书；
登录查看1.原发性肝癌，或其他肿瘤已有广泛的肝转移（经影像学检查肿瘤体积预计占肝脏总体积比例≥50%）；
2.合并严重慢性阻塞性肺病或呼吸衰竭；
3.严重的包裹性胸腹腔积液或者腔内粘连，研究者判断不适合采用腔内灌注药物治疗；
登录查看河南省肿瘤医院
450003
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