CTR20232703
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2023-08-28
/
适用于抑郁症的治疗
盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验
在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片（规格：50mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg，持有人：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-09-27
2023-12-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或对盐酸曲唑酮片或其辅料有过敏史者；
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451199
全球上市
一致性评价
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