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【ChiCTR2300076727】硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛对产妇效果分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076727

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛对产妇效果分析

试验专业题目

硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛对产妇效果分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛（Dural puncture epidural analgesia, DPE）和硬膜外分娩镇痛（Labor Epidural Analgesia, LEA）对产妇的镇痛效果和对产妇及新生儿的影响。能够更好地解决临床问题，进而促进相关指南或共识的完善，提高患者围产期的舒适度，有助于提高患者满意度，促进医患关系和谐。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用在线随机数生成器将产妇随机分为硬脊膜穿破硬膜外阻滞组 (DPE组) 及硬膜外阻滞组 (EP组)，研究组编号由1名非实验人员密封并保存。

盲法

产妇、助产师、数据收集者及数据分析者对产妇入组情况不知情。

试验项目经费来源

济南市健康委员会科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级Ⅱ或Ⅲ级； 2.美国纽约心脏病学会(New York Heart Association，NYHA)心功能分级Ⅰ级； 3.身高155～175 cm，体重55～95kg； 4.规律宫缩后在宫口1-3cm时自愿要求行硬膜外分娩镇痛； 5.无心血管疾病、内分泌疾病、精神疾病、畸形等。；

排除标准

1.妊娠相关疾病(如妊娠期糖尿病、妊高征和先兆子痫等)； 2.引产； 3.身体质量指数＞40kg/m2； 4.椎管内麻醉禁忌症； 5.要求分娩镇痛时疼痛视觉模拟评分(VAS)≤3； 6.增加剖宫产风险的条件(如边缘性前置胎盘、存在子宫肌瘤、 子宫肌瘤剥除术史等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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