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【CTR20231694】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231694

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315048

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单剂量口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，宁波科尔康美诺华药业有限公司委托宁波美诺华天康药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）与Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价宁波科尔康美诺华药业有限公司委托宁波美诺华天康药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2023-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）；4.对本品及辅料中任何成分有过敏者，或过敏体质者；（问诊）；5.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询）；8.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；9.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；10.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊+检查）；11.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；12.试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气结果阳性者；（问诊+检查）；13.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；14.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；16.妊娠期、哺乳期女性或妊娠结果阳性者；（问诊）；17.心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址

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