ChiCTR2200061067
尚未开始
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2022-06-15
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心房颤动
评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗房颤的安全性和有效性的可行性临床试验
评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗房颤的安全性和有效性的可行性临床试验
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评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗房颤的安全性和有效性
单臂
探索性研究/预试验
单臂试验
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杭州睿笛生物科技有限公司
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15
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2022-06-01
2023-09-30
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1.年龄≥18周岁，且≤75周岁； 2.经临床症状和心电图诊断为房颤者； 3.术前曾服用I类或III类抗心律失常药物，且拟行导管消融术治疗的房颤者； 4.受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；
登录查看1.既往接受过射频消融手术或其他左心房外科手术治疗； 2.心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； 3.左心室射血分数（LVEF）≤40％； 4.合并有左心房的血栓或瓣膜性房颤； 5.左房前后径（超声心动图检查）＞50mm； 6.植入有心脏起搏器除颤器等刺激器的患者； 7.术前有急性或严重全身感染的患者； 8.入组前3个月内有脑卒中及其他脑血管疾病的患者； 9.有明显出血倾向无法接受抗血小板聚集和/或抗凝治疗的患者； 10.已知患有痴呆或精神疾病的患者； 11.有严重器质性心脏病包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄既往心肌梗死肥厚性心脏病等； 12.妊娠或哺乳期女性或未来一年内有生育计划者； 13.术前合并其他严重疾病或预期寿命低于1年； 14.正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 15.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；
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