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【ChiCTR2000032993】气道支架在恶性中央型气道狭窄的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032993

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性中央型气道狭窄

试验通俗题目

气道支架在恶性中央型气道狭窄的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻性多中心、队列研究气道支架在恶性中央型气道狭窄的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

随访观察研究气道支架(TTS支架)在治疗恶性中央型气道狭窄的有效时间，置入支架对生活质量和生存时间的影响。支架植入对肿瘤部位气道微生物群和微环境的影响。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

根据患者情况及患者本人意愿决定进入试验组或对照组

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划（课题编号：BE2016672）经费200万

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)受试者年龄为超过18岁，男性或者未怀孕的女性； 2)受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书； 3)受试者必须符合晚期原发性或继发性肺部肿瘤引起的中央型气道狭窄诊断，并经过胸部CT检查确认狭窄程度在50%以上的患者； 4)女性受试者在筛选访视时未在哺乳期，起点手术后长达1年时间内无哺乳、怀孕计划； 5)受试者前三个月未参加过其他临床试验且同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验 6)无法或拒绝接受手术治疗。；

排除标准

1）受试者无法配合气管镜检查或未签署研究知情同意书； 2）严重心律失常、急性心肌缺血、不能控制的高血压危象； 3）凝血功能障碍（PT时间>正常上限的2倍或PLT<50×109/L）； 4）严重的脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）； 5）对麻醉药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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