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【ChiCTR2400082537】基于肠道菌群探究亚麻木酚素对围绝经期综合征患者的改善及营养健康管理应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经期综合征

试验通俗题目

基于肠道菌群探究亚麻木酚素对围绝经期综合征患者的改善及营养健康管理应用研究

试验专业题目

基于肠道菌群探究亚麻木酚素对围绝经期综合征患者的改善及营养健康管理应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）研究通过比较围绝经期综合征患者和健康对照人群的肠道菌群差异，探讨菌群-雌激素之间的相关性，并为通过“菌群-雌激素”轴改善围绝经期综合征寻找新途径；（2）进一步验证“雌激素-菌群”在改善或治疗围绝经期综合征方面的作用，并为围绝经期综合征改善寻找更为经济的营养手段；（3）通过临床治疗后进行的营养健康教育手段，观察其在围绝经期综合征患者康复期的应用价值。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2022年江苏省妇幼保健科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 45-55 岁；（2）症状：①月经变化：周期紊乱，或行经时间延长，或经量减少，或闭经；②血管舒缩症状：潮热汗出，或心悸眩晕，或血压波动等；③神经精神症状：焦虑，或抑郁，或夜间睡眠差、多梦，或记忆能力下降等；④泌尿生殖道症状：阴道干涩，或阴部瘙痒，或性交痛，或反复尿路感染等；⑤骨骼肌肉症状：关节疼痛，或僵直，或活动受限等；⑥皮肤症状：皮肤干燥，或瘙痒，或有蚁行感等；（3）可有清促卵泡生成素（FSH）增高，血清雌二醇（E2）、抗缪勒氏管激素（AMH）降低；（4）具有完整子宫及双侧卵巢的女性患者；（5）Kupperman 评分≥15 分；（6）参与研究起始日前3月内无任何激素治疗史；（7）主观意愿下参与，并在知情同意书上签名者。；

排除标准

（1）手术干预切除子宫或双侧卵巢者；（2）经血淋漓不断或量多如崩者；（3）患有以下严重基础疾病者：心、脑、血管、肝、肾、造血系统等；患有严重的疾病，如恶性肿瘤，脑梗死，代谢性疾病等；（4）精神活动障碍者；（5）患有严重胃肠疾病未得到控制，5 年内有过胃肠道大手术（胆囊切除术和阑尾切除术）；（6）炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或不确定的结肠炎；（7）持久性、传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；持续或慢性腹泻的病因不明，艰难梭状芽胞杆菌感染（复发）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；（8）肠易激综合症；（9）慢性便秘；（10）历史性的胃或肠道溃疡、胃肠道出血、腹痛、消化不良、胃肠里急后重（下坠）排除标准（1）手术干预切除子宫或双侧卵巢者；（2）经血淋漓不断或量多如崩者；（3）患有以下严重基础疾病者：心、脑、血管、肝、肾、造血系统等；患有严重的疾病，如恶性肿瘤，脑梗死，代谢性疾病等；（4）精神活动障碍者；（5）患有严重胃肠疾病未得到控制，5 年内有过胃肠道大手术（胆囊切除术和阑尾切除术）；（6）炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或不确定的结肠炎；（7）持久性、传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；持续或慢性腹泻的病因不明，艰难梭状芽胞杆菌感染（复发）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；（8）肠易激综合症；（9）慢性便秘；（10）历史性的胃或肠道溃疡、胃肠道出血、腹痛、消化不良、胃肠里急后重（下坠）排除标准（1）手术干预切除子宫或双侧卵巢者；（2）经血淋漓不断或量多如崩者；（3）患有以下严重基础疾病者：心、脑、血管、肝、肾、造血系统等；患有严重的疾病，如恶性肿瘤，脑梗死，代谢性疾病等；（4）精神活动障碍者；（5）患有严重胃肠疾病未得到控制，5 年内有过胃肠道大手术（胆囊切除术和阑尾切除术）；（6）炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或不确定的结肠炎；（7）持久性、传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；持续或慢性腹泻的病因不明，艰难梭状芽胞杆菌感染（复发）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；（8）肠易激综合症；（9）慢性便秘；（10）历史性的胃或肠道溃疡、胃肠道出血、腹痛、消化不良、胃肠里急后重（下坠）排除标准（1）手术干预切除子宫或双侧卵巢者；（2）经血淋漓不断或量多如崩者；（3）患有以下严重基础疾病者：心、脑、血管、肝、肾、造血系统等；患有严重的疾病，如恶性肿瘤，脑梗死，代谢性疾病等；（4）精神活动障碍者；（5）患有严重胃肠疾病未得到控制，5 年内有过胃肠道大手术（胆囊切除术和阑尾切除术）；（6）炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或不确定的结肠炎；（7）持久性、传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；持续或慢性腹泻的病因不明，艰难梭状芽胞杆菌感染（复发）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；（8）肠易激综合症；（9）慢性便秘；（10）历史性的胃或肠道溃疡、胃肠道出血、腹痛、消化不良、胃肠里急后重（下坠）或排便困难，胃肠道或结肠息肉或包块或发育不良或癌症，以及腹泻或传染性结肠炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

涟水县人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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